Nuevas tecnologías: Es hora de actualizar tu aislador farmacéutico

Durante años, los laboratorios han confiado en los aisladores farmacéuticos, incluidas las cajas con guantes engorrosas y complejas, para componer productos estériles. Sin embargo, a partir del 1 de noviembre de 2023, estos aisladores perderán los beneficios prácticos en áreas de Beyond Use Dating (BUD) mientras obtienen requisitos de ubicación de sala más estrictos, colocándolos a la par con otros controles de ingeniería primarios (PEC) como gabinetes de flujo laminar y gabinetes de bioseguridad Clase II. Con cambios importantes en el horizonte, ahora es el momento de que las farmacias examinen estas nuevas regulaciones y otros desafíos asociados con los aisladores de farmacia. Al comprender de manera proactiva estos cambios, puede garantizar el cumplimiento de las normas y continuar brindando servicios de preparación de compuestos seguros y eficientes.

Los aisladores farmacéuticos, también conocidos como sistemas de barrera de acceso restringido, o RABS para abreviar según la nueva USP <797>, son PEC cerrados diseñados para la composición de productos estériles (CSP). Los RABS vienen en dos formatos: aisladores asépticos compuestos (CAI) y aisladores de contención asépticos compuestos (CACI). Los CAI son dispositivos de presión positiva para preparar CSP estériles no peligrosos. Los CACI son dispositivos de presión negativa para la preparación de medicamentos peligrosos estériles, incluidas las preparaciones de quimioterapia, al tiempo que se minimiza el riesgo para el personal.

Aunque los CAI y CACI seguirán siendo aceptados como controles primarios de ingeniería (PEC) para compuestos estériles en la nueva actualización de USP <797>, un nuevo cambio implica una reducción del BUD para CAI y CACI ubicados fuera de las salas limpias. Los CAI y CACI que no se coloquen dentro de una sala limpia con una sala intermedia ISO 7 y una antesala ISO 8 solo recibirán una BUD de 12 horas (BUD de 24 horas si están refrigerados). Las farmacias que preparan compuestos de esta manera deben clasificar estos productos como CSP de Categoría 1.

Los CSP que se fabrican en aisladores dentro de una suite de sala limpia con una sala intermedia ISO 7 y una antesala ISO 8 obtienen una clasificación BUD completa y Categoría 2 o 3.

Los aisladores de CACI que se utilizan para la composición de medicamentos estériles peligrosos también deben cumplir con los requisitos de colocación de USP <800>. Para los CSP de Categoría 1, los CACI deben colocarse en un Área de composición segregada por contención (C-SCA). Los C-SCA son salas dedicadas con 0.01-0.03” w.g. presión negativa relativa a las áreas adyacentes, ventilada al exterior, con un mínimo de 12 cambios de aire por hora (ACPH). Los CSP de categoría 2 y 3 deben colocarse en una suite de sala limpia completa con una sala intermedia ISO 7 de presión negativa y una antesala ISO 8.

Si bien el requisito de colocación USP <800> para los CACI también se extiende a los BSC Clase II, los CACI requieren la misma vestimenta HD, lo que los hace ergonómicamente desfavorables cuando se trabaja a través de guanteletes y guantes que permiten el acceso directo al área de preparación de compuestos. Los BSC Clase II son una mejora lógica sobre los CACI debido a su guillotina abierta y área de trabajo sin restricciones.

USP <797> requiere que los aisladores proporcionen un flujo de aire unidireccional en todos los aisladores de farmacia. El flujo de aire unidireccional, tal como lo define CETA CAG-002, se describe como “… un flujo de aire que se mueve en una sola dirección de manera sólida y uniforme y a una velocidad suficiente para barrer de forma reproducible las partículas del área crítica de procesamiento o prueba”. El aire que no es unidireccional se llama flujo de aire turbulento.

Si bien hay muchos tipos de aisladores de farmacia con flujo de aire ISO 5 filtrado por HEPA, el flujo de aire en algunos de estos dispositivos puede ser un flujo turbulento, no laminar/unidireccional. El flujo de aire turbulento en el área de preparación directa elimina drásticamente la capacidad de preparación en el primer aire ISO 5 y pone en riesgo a los pacientes. Reemplazar un aislador de flujo turbulento con un PEC de aire unidireccional ISO 5, como gabinetes de flujo laminar y gabinetes de bioseguridad, mejora la seguridad del paciente.

Para asegurarse de que su aislador farmacéutico funcione de manera que garantice la esterilidad del medicamento y la seguridad del paciente, los aisladores deben someterse a pruebas adicionales específicas para aisladores durante cada proceso de recertificación de 6 meses para cumplir con CETA CAG-002. Estas pruebas incluyen la finalización exitosa de las pruebas de ingreso y egreso, además de una prueba de recuperación para la cámara principal. Para los CACI, también se requiere una prueba de integridad de contención de partículas.

Estos procesos pueden dejar a su aislador fuera de servicio hasta por medio día y dejar a su laboratorio gastando dinero adicional en cada recertificación en comparación con los requisitos para la certificación de un gabinete de flujo laminar o gabinetes de bioseguridad.