Cámaras de estabilidad y fotoestabilidad en Chile

Una cámara de estabilidad mantiene un producto, normalmente un medicamento, a temperatura y humedad controladas durante meses o años para comprobar cuánto tiempo conserva sus propiedades; es el equipo de los estudios de estabilidad que describe la guía ICH Q1A. Para elegirla conviene definir las condiciones de su protocolo (por ejemplo 25 °C/60 %HR, 30 °C/65 %HR o 40 °C/75 %HR), si necesita ensayos con luz (fotoestabilidad, ICH Q1B), el volumen para sus lotes y qué registro y calificación pide su sistema de calidad. Cromtek ofrece cámaras de estabilidad de Being (Bluepard), Ethik, Labfreez y MMM Group, de 21 a 1.500 L, y salas climatizadas a medida de Ethik.

Cromtek es representante en Chile de Being (Bluepard), Ethik, Labfreez y MMM Group.

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Qué es y para qué sirve

Las cámaras de estabilidad almacenan muestras bajo condiciones constantes y documentadas. Se usan para estudios de estabilidad de larga duración, intermedios y acelerados de medicamentos y, en los modelos con iluminación, para ensayos de fotoestabilidad. La diferencia con una cámara climática está en el uso: la de estabilidad se elige para reproducir las condiciones de almacenamiento de una guía farmacéutica y, por eso, se pide con registro de datos, alarmas y calificación.

Las especificaciones que deciden la compra

Rango y estabilidad de temperatura y humedad. Compruebe que cubre las condiciones de su protocolo y la fluctuación (±0,5 °C en la serie MSC) y uniformidad (±2 °C) que publica el fabricante.
Fotoestabilidad. Si necesita luz, elija una serie con iluminación (MSC-THL / MSC clásica con luz, o CLIMACELL EVO) y revise la fuente y el control de exposición.
Volumen y número de cámaras. Algunas versiones MSC-TH son multicámara (2 o 3 cámaras independientes), útiles para correr condiciones distintas a la vez. Si ninguna medida estándar calza, la sala climatizada de Ethik se hace a medida.
Registro y alarmas. Impresora, registrador, alarma cableada o SMS, y software con trazabilidad (CLIMACELL EVO con 21 CFR Part 11).
Calificación. Pregunte por IQ/OQ/PQ y la documentación de validación que ofrece cada serie.

Errores típicos al comprar

Comprar una cámara sin control de humedad (versiones TL o HYN) para un estudio que exige %HR: para temperatura y humedad están las MSC-TH y las MSC clásicas.
Asumir que cualquier cámara con luz cumple ICH Q1B: la fotoestabilidad se valida según la fuente y la medición que declara el fabricante, como en la CLIMACELL EVO.
Buscar una cámara de estabilidad para temperaturas bajo 0 °C: la serie LHH de Being (Bluepard) parte en 0 °C; para frío más bajo corresponden las cámaras climáticas.
Elegir el volumen por la muestra de hoy sin prever los lotes de los próximos estudios.
Olvidar la documentación de calificación hasta después de comprar.
Olvidar que las cámaras con humedad necesitan agua de buena calidad: la CLIMACELL EVO usa agua desmineralizada, y para producirla están los equipos de purificación de agua.

Compare las 6 series 81 modelos

Marca:

Series de la categoría
Serie	Para qué	Volumen	Temperatura	Humedad	Luz	Norma declarada	Calificación	Alimentación
Sala climatizada EthikEthik · 1 mod.	Sala de estabilidad a medida del proyecto	A medida	—	—	—	ICH Q1A, ANVISA y MAPA	—	—
Cámara de estabilidad farmacéutica clásica MSCLabfreez · 30 mod.	Estabilidad farmacéutica clásica, con o sin luz	175–1.075 L	0–65 °C en versiones sin luz	30–95 %HR; las HYN sin control	0–6.000 lx en versiones G y H	Farmacopeas de estabilidad	—	220 V / 50 Hz
Cámara de estabilidad farmacéutica MSC-TH, THL, TL y THPLabfreez · 33 mod.	Estabilidad farmacéutica: gran volumen, luz y multicámara	80–1.500 L (multicámara: 2 o 3 cámaras)	0–65 °C en versiones sin luz	40–95 %HR; desde 500 L, 40–90 %HR	0–6.000 lx en THL, THLP y TL	Farmacopeas de estabilidad	IQ, OQ y PQ opcionales (MSC-TH y THP)	220 V (hasta 400 L); 380 V trifásico (con luz, desde 500 L)
Cámaras de estabilidad y fotoestabilidad CLIMACELL EVOMMM Group · 5 mod.	Estabilidad y fotoestabilidad con control de exposición	111–1.212 L	0–100 °C; con humedad 10–90 °C (1.212 L: 70 °C)	10–98 %HR	Opcional: hasta 36.000 lx	ICH Q1B opción 2	IQ y OQ opcionales	220–240 V / 50 Hz monofásico
Cámara de estabilidad de medicamentos de gran tamaño LHH-500 a LHH-1500 BeingBeing (Bluepard) · 7 mod.	Estabilidad de medicamentos en gran volumen, con o sin luz	500–1.500 L	0–65 °C en versiones sin luz	35–95 %HR	0–6.000 lx en versiones G	—	—	—
Cámara de estabilidad de medicamentos LHH-80 a LHH-400 BeingBeing (Bluepard) · 5 mod.	Estabilidad de medicamentos, con o sin luz	80–400 L	0–65 °C en versiones sin luz	25–95 %HR; las GP sin control	0–6.000 lx en GSD, GSP y GP	—	—	—