La importancia del Test de Disolución en medicamentos

Un control de calidad de vital importancia en el desarrollo de medicamentos es el test de disolución, el cual se realiza en cada etapa de la fabricación de los fármacos y es un requisito en todas las formas de dosificación oral sólidas para la liberación del producto y las pruebas de estabilidad.

El test de disolución es un ensayo analítico que tiene como propósito detectar cambios físicos en el principio activo de los medicamentos.Cuando una persona ingiere un fármaco, son las propiedades de disolución las que indicarán como el medicamento se absorberá en su organismo. Es por esto que la tasa de disolución es un punto de gran importancia para el proceso de fabricación de estos productos.

La metodología bajo la cual se realiza el test de disolución está establecida y regulada para cada producto farmacológico y éstas sirven para evaluar las características de cesión del principio activo. El objetivo principal de este test es que el medicamento se libere lo más cercano al 100% posible y que su velocidad de liberación sea uniforme para todo el lote fabricado, para que así estos sean clínicamente efectivos para el consumidor.

Propiedades del fármaco como el material del comprimido, su estructura morfológica, el material de la superficie, las propiedades de la capa de gel durante la disolución, el pH del ambiente durante la disolución, etc, controlan la disolución y la liberación del medicamento en el organismo. Una herramienta para visualizar cómo se desarrolla este proceso es la microscopía RMN, la cual entrega imágenes en 2D y 3D para observar los protones de agua. El microscopio de fuerza atómica (AFM) también es una herramienta que se utiliza para estudiar la dinámica del proceso de disolución y conocer así, como se lleva a cabo el proceso a nivel molecular.

Sin embargo, el test de disolución mismo se puede realizar en un equipo especializado y destinado para ello, existiendo una variedad de modelos según la necesidad del fabricante. Es necesario que estos equipos logren llegar rápidamente a los 37°C, temperatura similar a la del cuerpo humano, para esto, estos equipos pueden hacerlo mediante un baño o utilizando mantas calefactoras, las cuales son más eficientes, ya que eliminan una serie de problemáticas asociadas a los baños y pueden llegar a la temperatura deseada en sólo 15 minutos.