Disolutores / desintegradores / friabilómetros / durómetros en Chile

Un laboratorio farmacéutico controla un comprimido o una cápsula con ensayos físicos: cuánto se disuelve (disolución), en cuánto tiempo se desarma (desintegración), cuánta masa pierde al rodar (friabilidad), cuánta fuerza resiste antes de romperse (dureza) y qué densidad tiene el polvo con que se fabrica. Cada ensayo tiene su equipo. Esta página los reúne porque quien implementa un control de calidad de formas sólidas suele necesitar más de uno, y todos se rigen por las mismas farmacopeas (USP, Ph. Eur.). Cromtek es representante de Ethik y de Riggtek en Chile.

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Qué es cada equipo y para qué sirve

Disolutor (test de disolución): ensaya la forma farmacéutica en vasos con medio, a temperatura controlada y con un aparato USP girando (canastillo, paleta, paleta sobre disco o cilindro rotatorio). Es el ensayo que más decide la elección de equipo.
Desintegrador: mide el tiempo de desintegración total de tabletas y cápsulas, o de óvulos y supositorios.
Friabilómetro: hace rodar las tabletas en un tambor a velocidad fija y mide la pérdida de masa. Es el ensayo de friabilidad.
Durómetro: mide la dureza de una tableta. No es el durómetro de metales ni de plásticos: aquí se habla de comprimidos (y, en un modelo, de pellets y fertilizantes).
Medidor de densidad aparente y compactada: determina la densidad de polvos y gránulos antes y después del golpeteo, con los métodos USP I y USP II.

Las especificaciones que deciden la compra

Norma que debe cumplir. Los disolutores Ethik declaran USP, ASTM, EP y 21 CFR Part 11 (registros electrónicos); los Dissilio de Riggtek, USP, EP y JP, con paquete de software para 21 CFR Part 11. Los desintegradores citan Ph. Eur. 2.9.1 y USP <701> (tabletas y cápsulas) o Ph. Eur. 2.9.2 (óvulos y supositorios). El friabilómetro cita Ph. Eur. 2.9.7 y USP <1216>, y el medidor de densidad, USP <616>. Define primero qué farmacopea audita su laboratorio.
Aparatos y capacidad del disolutor. Número de vasos (6 u 8 en la serie DIS de Ethik; 6 a 8 o 12 a 16 posiciones en Dissilio) y aparatos USP disponibles: I (canastillo), II (paleta), V (paleta sobre disco) y VI (cilindro rotatorio). En Ethik, el V y el VI son opcionales y se piden con el equipo.
Estaciones o tambores. El desintegrador DES 301 se ofrece con 1, 3 o 6 estaciones de 6 muestras; el friabilómetro FIA 300 con 1 o 2 tambores a 25 ± 1 rpm.
Nivel de automatización y registros. En disolución: cabezal fijo o móvil (semiautomático), toma automática de muestras, preparación del medio, administración remota por navegador y paquetes de trazabilidad. En dureza: portátil a pilas, o de mesa semiautomático que mide también dimensiones.

Cómo elegir según su necesidad

Disolución de tabletas y cápsulas con 6 u 8 vasos: DIS 700 (cabezal fijo) o DIS 800 (cabezal móvil, acceso cómodo a las cubas).
Disolución con 12 a 16 posiciones, temperatura por vaso o automatización: Dissilio TX16 o TX8, con Sampilio X8 y DissoPrep si se necesitan.
Desintegración: DES 301 de 1, 3 o 6 estaciones para tabletas y cápsulas; DES 305 para óvulos y supositorios.
Friabilidad: FIA 300, con 1 tambor para un lote o 2 para dos lotes a la vez.
Dureza: DUR 298 portátil para tabletas, DUR 398 para pellets, DUR 498-ATTS de mesa con 2 parámetros o DUR 598 con 3.
Densidad aparente y compactada de polvos y gránulos: el medidor Ethik, con métodos USP I y II.
Electrónica vieja en un disolutor con mecánica sana: easyDISS evo.

Cuéntenos la farmacopea de referencia y la forma farmacéutica que ensayas por WhatsApp (+56 9) 4413 5160 o al teléfono (+56 2) 3378 0171 y le orientamos.

Errores típicos al comprar

Pedir un disolutor sin fijar los aparatos USP de sus métodos: en los DIS 700 y DIS 800 de Ethik, la paleta sobre disco y el cilindro rotatorio son opcionales y se piden con el equipo.
Olvidar el equipo periférico: la toma automática de muestras con el autosampler Sampilio X8 y la preparación y desgasificación del medio con la estación DissoPrep pesan en el tiempo de trabajo, no solo el disolutor.
Esperar toma automática de muestras en el DIS 800: su cabezal móvil es semiautomático. Para automatizar el muestreo o pasar de 8 vasos, mire los disolutores Dissilio.
Elegir un desintegrador de tabletas para ensayar óvulos o supositorios: necesitan el DES 305, que sigue otra norma que el DES 301. Además, en el DES 301 el número del modelo no es el de estaciones: el 301/2D tiene 3 estaciones y el 301/3D, 6.
Dejar fuera la calificación (IQ/OQ/DQ) y el certificado de calibración, que conviene definir junto con el equipo.
Confundir durómetro portátil con durómetro de mesa: el portátil DUR 298/398 mide hasta 20 kgf; el de mesa DUR 498/598 agrega parámetros dimensionales. Para dureza de metales o plásticos, la línea es otra: Durómetros.
Pedir el medidor de densidad aparente y compactada para líquidos: es un equipo de polvos y gránulos; la densidad de líquidos se mide con densímetros.
Pensar que el kit easyDISS evo es un disolutor nuevo: moderniza la electrónica de un equipo que ya se tiene.
Calcular la friabilidad sin balanza a mano: el resultado es una pérdida de masa y se necesita una balanza analítica.

Compare las 11 series 22 modelos

Marca:

Series de la categoría
Serie	Para qué	Tipo de equipo	Muestra	Capacidad	Norma	Calificación
Disolutor DIS 700 de cabezal fijoEthik · 2 mod.	Disolución de tabletas y cápsulas con cabezal fijo	Disolutor de cabezal fijo	Tabletas y cápsulas	6 u 8 vasos	USP, ASTM, EP, 21 CFR Part 11	Servicio IQ/OQ/DQ opcional
Disolutor automático DIS 800 de cabezal móvilEthik · 2 mod.	Disolución con acceso cómodo a las cubas (cabezal móvil)	Disolutor de cabezal móvil, semiautomático	Tabletas y cápsulas	6 u 8 vasos	USP, ASTM, EP, 21 CFR Part 11	Servicio IQ/OQ/DQ opcional
Desintegrador DES 301 de tabletas y cápsulasEthik · 3 mod.	Tiempo de desintegración de tabletas y cápsulas	Desintegrador	Tabletas y cápsulas	1, 3 o 6 estaciones de 6 muestras	Ph. Eur. 2.9.1, USP <701>	—
Desintegrador DES 305 de óvulos y supositoriosEthik · 1 mod.	Tiempo de desintegración de óvulos y supositorios	Desintegrador	Óvulos y supositorios	1 estación	Ph. Eur. 2.9.2	Servicio IQ/OQ opcional
Friabilómetro FIA 300Ethik · 2 mod.	Friabilidad de tabletas, uno o dos lotes a la vez	Friabilómetro	Tabletas	1 o 2 tambores	Ph. Eur. 2.9.7, USP <1216>	Servicio IQ/OQ opcional
Durómetro portátil DUR 298/398Ethik · 2 mod.	Dureza en planta, portátil y a pilas	Durómetro portátil	Tabletas (298); fertilizantes y pellets (398)	Hasta 20 kgf	—	IQ/OQ y calibración opcionales (298)
Durómetro de mesa DUR 498/598Ethik · 2 mod.	Dureza y dimensiones de tabletas, con informes	Durómetro de mesa, semiautomático	Tabletas	2 parámetros (498) o 3 (598)	—	Certificado de calibración (498-ATTS)
Medidor de densidad aparente y compactadaEthik · 1 mod.	Densidad aparente y compactada de polvos y gránulos	Medidor de densidad aparente y compactada	Polvos y gránulos	2 estaciones (USP I y II), 1 o 2 probetas	USP <616>, Ph. Eur., DIN ISO EN 787/11	—
Disolutores Riggtek DissilioRiggtek · 4 mod.	Disolución de 6 a 16 posiciones; el pro mide cada vaso	Disolutor TX8 o TX16, versión eco o pro	Comprimidos, cápsulas, parches y supositorios	6 a 8 o 12 a 16 posiciones	USP/EP/JP; 21 CFR Part 11 con CFR-Package	Q-Package (calificación mecánica guiada)
Autosampler de disolución Riggtek Sampilio X8Riggtek · 1 mod.	Toma automática de muestras en cualquier disolutor	Autosampler de disolución	Medio de disolución, en viales o tubos	6 líneas de muestreo	21 CFR Part 11 con CFR-Package	—
Estaciones de preparación de medio Riggtek DissoPrepRiggtek · 2 mod.	Preparar, calentar, desgasificar y dosificar el medio	Estación de preparación de medio	Medio de disolución	8.000 o 15.000 g netos	21 CFR Part 11 con CFR-Package	—