Nitrosaminas: El componente de fármacos que fue retirado del mercado

En 2018, las nitrosaminas NDMA y NDEA fueron clasificadas como posibles elementos cancerígenos para los seres humanos. Estos compuestos fueron detectados en el fármaco para la presión arterial, Valsartan, el cual es manufacturado en China, así como también en varios otros medicamentos, lo que llevó a que fueran retirados del mercado de manera masiva en todo el mundo.

Luego de esto, la detección del NDMA y NDEA fue cada vez más frecuente en otros medicamentos de uso comercial, obligando a las empresas manufactureras de componentes para fármacos, revisar sus procesos e implementar controles de calidad más estrictos.

Fue así como se utilizó la guía ICH M7, dedicada al control de las impurezas en fármacos con el fin de limitar el potencial riesgo cancerígeno. Se ha establecido así una manera de controlar los solventes residuales e impurezas elementales, poniendo límites para cada uno de los solvenetes y elementos. Aún así, el riesgo de cáncer está presente incluso en cantidades mínimas de estos componentes, por lo que esto debe ser controlado de la manera más estricta posible.

Al ser necesario analizar detenidamente y controlar estas impurezas, la cromatografía de gases con espectrometría de masas y la cromatografía líquida con espectrometría de masas, son los métodos más recomendados para estos métodos analíticos tan delicados. Siendo este método también recomendado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).La FDA también lanzó un método de prueba de cuatro componentes, en el que el elemento NEIPA y NDIPA se añaden al NDMA y NDEA, así como también un método de prueba de cinco componentes en el cual se añade NDBA mediante injección directa y una cromatografía de gases con espectrometría de masas.

En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (GEO) también ha desarrollado y lanzado una variedad de métodos, aparte de la cromatografía de gases con espectrometría de masas para la determinación de nitrosaminas y otros agentes cancerígenos, en los medicamentos lanzados al mercado.