Qué es el agua CLSI y cómo obtenerla

El agua CLSI es agua reactiva de laboratorio clínico (CLRW) según se define en el documento del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio “Preparación y prueba de agua reactiva en el laboratorio clínico; Directriz Aprobada-Cuarta Edición”. Este sigue siendo un documento de referencia clave para la pureza del agua en laboratorios clínicos. La acreditación del Collegiate of American Pathologists (CAP) se utiliza en laboratorios de todo el mundo. La recomendación de CAP es que, como mínimo, el agua del laboratorio debe cumplir con el agua para reactivos de laboratorio clínico (CLRW) según lo especificado por CLSI.

La especificación del agua reactiva de laboratorio clínico (CLRW) es:

• Bacterias <10 UFC/ml
• Resistividad >10 MΩ.cm
• TOC <500 ppb
• Partículas de filtración de 0,2 um o mejor.

La directriz CLSI también establece que para el agua de alimentación de instrumentos: “El uso de CLRW para esta aplicación debe confirmarse con el fabricante de un instrumento específico. Se debe utilizar agua que cumpla con las especificaciones del fabricante”. CLSI anticipa claramente que CLRW puede no ser lo suficientemente puro para todas las alimentaciones de analizadores. La responsabilidad de validar sus químicas y utilizar agua purificada de una pureza adecuada recae en la empresa analizadora para obtener resultados precisos y reproducibles.

La especificación CLRW limita cuatro tipos clave de impurezas en el agua pura:

Impurezas iónicas

La especificación de resistividad CLRW de >10 MΩ.cm restringe las concentraciones de impurezas iónicas a niveles de ppb o menos y, de hecho, requiere la eliminación del dióxido de carbono. Esto es adecuado para la mayoría del trabajo clínico, incluidos ensayos químicos generales, electrolitos, lípidos y proteínas, enzimología, inmunoensayo enzimático, toxicología y monitorización de fármacos terapéuticos y, más recientemente, técnicas de biología molecular. Cuando es necesario determinar oligoelementos, la resistividad del agua debe ser mucho mayor: 18,2 MΩ.cm.

Bajos niveles de partículas

La ausencia de partículas es un requisito general para todo tipo de aplicaciones y es especialmente crítica con los bajos volúmenes de líquido utilizados en los ensayos modernos. Las partículas pueden obstruir las agujas y los colectores de manipulación de muestras. Los depósitos de partículas fomentan la formación de biopelículas y el crecimiento bacteriano y pueden afectar la transmisividad y la longitud del camino de las células espectroscópicas. CLRW se basa en la filtración para eliminar partículas. Sin embargo, es posible que los filtros de 0,2 µm especificados no siempre sean adecuados.

Carbono Orgánico Total (COT)

De manera similar, la especificación de TOC de <500 ppb en CLRW es un reflejo de estándares anteriores y permite la presencia de una amplia variedad de compuestos orgánicos como ácidos carboxílicos y poliaromáticos, que podrían poner en peligro los ensayos. Los ácidos carboxílicos pueden interferir con la enzimología y los inmunoensayos enzimáticos uniéndose a sitios activos y formando complejos con metales cofactores. Otros compuestos orgánicos pueden inhibir las enzimas y afectar la detección fluorescente.

Reducir la contaminación bacteriana

La contaminación bacteriana tiene efectos graves en todos los aspectos del funcionamiento del analizador. La clave es lograr niveles consistentemente bajos. Por ejemplo, pueden surgir problemas en los inmunoensayos debido al colorante a base de fluresceína liberado por bacterias (p. ej., Pseudomonas aureuginosa), que genera blancos elevados y estándares fuera de rango durante la calibración y falsos positivos con las muestras.

También se proporcionan especificaciones o recomendaciones para otros cinco tipos de agua purificada para satisfacer diferentes necesidades en las pruebas de laboratorio clínico, pero CLRW es el único especificado en detalle. A lo largo del documento, CLSI enfatiza la necesidad de buenas prácticas y tendencias rigurosas de los parámetros del sistema de agua para todo tipo de agua para garantizar que se logre y mantenga la pureza del agua. Se debe validar que el agua ultrapura es apta para su propósito y se recomienda encarecidamente la validación del sistema de purificación de agua.