La importancia del Análisis de Color en el control de calidad farmacéutico

La recolección de luz reflejada por nuestros ojos conduce a la percepción del color de un objeto, específicamente la luz en el rango visible del espectro electromagnético (~400 nm – 700 nm). Como nuestros ojos son sensibles a las variaciones de color y brillo,1 se pueden observar fácilmente pequeños cambios en el color de un objeto.

En la fabricación farmacéutica, es importante analizar el color de un producto farmacéutico con fines de control de calidad. No sólo es necesario minimizar las variaciones entre lotes por motivos estéticos, sino que los cambios en el color de un producto pueden tener implicaciones en la calidad de los productos. Específicamente, las variaciones del color anticipado podrían indicar que hay impurezas presentes en el producto o que el material se ha degradado. Esto es particularmente importante para materiales que se descomponen fácilmente, incluidas la luz, la humedad y las sustancias sensibles al oxígeno o aire. 

Cualitativamente, se puede utilizar una comparación del color de un producto farmacéutico terminado con un estándar aceptado para garantizar que el color del material coincida. Sin embargo, inherentemente esta metodología introducirá variaciones de persona a persona. Además, los efectos ambientales, como la fuente de luz o la presencia de sombras, pueden influir en el color percibido.

Hay formas de remediar ese problema. Como el color de un material proviene de la luz visible reflejada, se pueden utilizar mediciones espectroscópicas de un material en el rango espectral visible para proporcionar un método más riguroso y cuantitativo para evaluar el color.

Para este fin, se puede utilizar un espectrofotómetro UV-Visible para medir el porcentaje de luz transmitida (%T) o reflejada (%R) en todo el espectro visible. Los espectrofotómetros UV-Vis miden la transmisión o reflexión de la luz en la región ultravioleta y/o visible del espectro. Como son posibles las geometrías de medición de %T y %R, este instrumento y el análisis de color posterior se pueden aplicar tanto a productos líquidos como sólidos.

La Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), así como la USP <1061>,8 tienen descripciones detalladas de las matemáticas que se pueden utilizar para asignar al color de la muestra una coordenada en una representación gráfica del color, también conocida como espacio de color.

En aplicaciones farmacéuticas, específicamente en funciones de control de calidad y control de calidad, la capacidad de comparar la muestra con un estándar aceptado, así como establecer criterios de aceptación, es fundamental. En consecuencia, se debe utilizar en su lugar un espacio de color uniforme.

El análisis del color puede ser un método rápido y eficaz para el control de calidad en la fabricación farmacéutica. Se puede realizar el análisis de color utilizando espectrofotómetros UV-Visible para determinar cuidadosamente el color de un material sin variaciones de persona a persona, lo que permite un análisis cuantitativo de un producto farmacéutico producido. Además, estas mediciones demuestran la capacidad de analizar muestras tanto líquidas como sólidas siguiendo los procedimientos de análisis de color de la USP.