El Challenge Test, también llamado prueba de eficacia antimicrobiana, prueba de provocación microbiológica o prueba de eficacia del sistema conservante, es un ensayo de calidad que busca garantizar la eficacia de los conservantes que se añaden en los productos farmacéuticos y cosméticos.

El objetivo de este ensayo es determinar qué tan resistente es el producto a la contaminación microbiana y para ello, se realiza una contaminación intencionada de una muestra utilizando microorganismos específicos. Luego de esto, se evalúa la muestra en intervalos de tiempo establecidos, pudiendo así poner a prueba sus conservantes.

El fin principal de esta prueba es el de definir la sustancia química y la concentración mínima efectiva para que un producto se mantenga en óptimas condiciones tras su fabricación y así poder garantizar que esté libre de contaminación durante su vida útil o por malas prácticas del usuario.

Cada challenge test es diferente según el microorganismos estándar a utilizar, preparación del inóculo, medios de cultivo, solventes y neutralizadores, además del uso de cultivos puros o mixtos, toma de muestras después de la inoculación y en los criterios de aceptación. El método que se utilice está especificado en las regulaciones oficiales para el análisis microbiológico de medicamentos y cosméticos.

Challenge test equipos de laboratorios análisis farmacéutico

Pero más allá de la metodología, los pasos a seguir en el procedimiento son siempre los mismos:

  • Inoculación de la muestra con un determinado microorganismo
  • Incubación
  • Evaluaciones periódicas
  • Recuento de sobrevivientes

Para que la prueba sea satisfactoria y aceptada por la regulación, no debe haber un aumento en las unidades formadoras de colonias y en algunos casos, debe haber incluso una disminución.

Los equipos necesarios para esta prueba son:

  • Gabinete de bioseguridad: Para la etapa de inoculación
  • Autoclave vertical: Esterilización del medio de cultivo
  • Horno de secado: Para secar instrumentos de vidrio
  • Espectrofotómetro UV/VIS: Para la estandarización del inóculo
  • Incubadora
  • Contador de colonias

Gabinetes de seguridad Clase I Labconco Purifier

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Gabinetes con filtro Clase II Labconco Purifier Logic+

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