El Challenge Test, también llamado prueba de eficacia antimicrobiana, prueba de provocación microbiológica o prueba de eficacia del sistema conservante, es un ensayo de calidad que busca garantizar la eficacia de los conservantes que se añaden en los productos farmacéuticos y cosméticos.
El objetivo de este ensayo es determinar qué tan resistente es el producto a la contaminación microbiana y para ello, se realiza una contaminación intencionada de una muestra utilizando microorganismos específicos. Luego de esto, se evalúa la muestra en intervalos de tiempo establecidos, pudiendo así poner a prueba sus conservantes.
El fin principal de esta prueba es el de definir la sustancia química y la concentración mínima efectiva para que un producto se mantenga en óptimas condiciones tras su fabricación y así poder garantizar que esté libre de contaminación durante su vida útil o por malas prácticas del usuario.
Cada challenge test es diferente según el microorganismos estándar a utilizar, preparación del inóculo, medios de cultivo, solventes y neutralizadores, además del uso de cultivos puros o mixtos, toma de muestras después de la inoculación y en los criterios de aceptación. El método que se utilice está especificado en las regulaciones oficiales para el análisis microbiológico de medicamentos y cosméticos.
Pero más allá de la metodología, los pasos a seguir en el procedimiento son siempre los mismos:
- Inoculación de la muestra con un determinado microorganismo
- Incubación
- Evaluaciones periódicas
- Recuento de sobrevivientes
Para que la prueba sea satisfactoria y aceptada por la regulación, no debe haber un aumento en las unidades formadoras de colonias y en algunos casos, debe haber incluso una disminución.
Los equipos necesarios para esta prueba son:
- Gabinete de bioseguridad: Para la etapa de inoculación
- Autoclave vertical: Esterilización del medio de cultivo
- Horno de secado: Para secar instrumentos de vidrio
- Espectrofotómetro UV/VIS: Para la estandarización del inóculo
- Incubadora
- Contador de colonias