Cómo cumplir con el reglamento 21 de la FDA CFR Parte 11

La Regulación de la FDA Título 21 CFR Parte 11 (también conocida como 21 CFR 11), Registros electrónicos / Firmas electrónicas, es la parte del Código de Regulaciones Federales que establece las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. Específicamente, 21 CFR 11 define los requisitos para presentar documentación en forma electrónica y los criterios para las firmas electrónicas aprobadas.

¿Quién debe cumplir con el Reglamento 21 CFR Parte 11 de la FDA?

Todas las industrias reguladas por la FDA, que incluyen productos farmacéuticos, producción de dispositivos médicos, fabricantes de alimentos y bebidas y compañías de cosméticos, deben cumplir con 21 CFR 11. Sistemas informáticos (incluidos los instrumentos analíticos con computadoras a bordo) que almacenan o producen datos para tomar decisiones de control de calidad, o los datos de informes para la FDA deben cumplir con 21 CFR 11. Esto incluye cualquier resultado de laboratorio utilizado para determinar la calidad, seguridad, resistencia, eficacia o pureza. En entornos de fabricación, esto incluye datos utilizados para tomar decisiones relacionadas con el lanzamiento y la calidad del producto.

¿Qué productos Bellingham + Stanley son compatibles con la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?

Debido a que 21 CFR 11 establece que los sistemas informáticos cerrados deben tener una colección de controles tecnológicos y de procedimiento para proteger los datos dentro del sistema, Bellingham + Stanley diseñó una selección de sus instrumentos para ayudar a los clientes a cumplir fácilmente mientras usan los productos Bellingham + Stanley. Los instrumentos actuales que cumplen con 21 CFR Parte 11 son:

Polarímetros

Refractómetros

¿Cómo cumplen los instrumentos Bellingham + Stanley con la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?

En resumen, los refractómetros de la serie RFM900-T, el polarímetro ADP450 y los polarímetros de la serie ADP600 ofrecen los siguientes beneficios clave para 21 CFR 11.

  • Cumplimiento sin una PC intermedia: menor riesgo de seguridad de datos y menor costo del sistema
  • Reloj sincronizado del servidor para evitar la manipulación de datos
  • Método de lectura múltiple de PHR para la medición por lotes según GLP / PHR
  • Impresión en PDF seguro con encabezado personalizado (se puede ingresar el logotipo del cliente)
  • Firmas electrónicas, incluida la verificación múltiple (Remitente> Revisor >> Aprobador)
  • Cadenas de salida XML con cifrado y verificación MD5 para una fácil conexión a LIMS / Server
  • Usuarios configurables que imponen credenciales únicas de inicio de sesión y firma, así como controles estrictos de contraseña
  • Pista de auditoría de configuración completa del instrumento
  • Documentación completa de validación, servicio y soporte

A partir de 2019, los polarímetros ADP450 de Bellingham + Stanley incluyen un software integrado para ayudar a los laboratorios a cumplir con la regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA. y costos adicionales relacionados con más equipos.

También es posible el registro de resultados y el registro del acceso y la configuración del instrumento. El proceso de revisión y aprobación de firma electrónica incluso se puede lograr de forma local o remota. La impresión cifrada a PDF seguro, las salidas .csv y .XML hacen que la integración de datos a LIMS sea simple, segura y auditable.

Para los laboratorios que buscan esa precisión adicional o la capacidad de medir en otras longitudes de onda, los polarímetros insignia de la serie ADP600 ofrecen todo lo anterior, así como una precisión de 3 decimales y una variedad de longitudes de onda citadas por la farmacopea a través del espectro UV y visual. Las variantes disponibles incluyen: 325, 365, 405, 436 y 546nm, así como la longitud de onda de 633nm recientemente agregada, equivalente a una línea láser de helio y neón. La serie ADP600 incorpora un sistema de control de temperatura Peltier de flujo de aire a bordo que estabiliza la temperatura de la muestra en la farmacopea prescrita a 20 o 25 ° C y ahora tiene el último software para operar en entornos controlados por la FDA. Como tal, la serie ADP600 cumple con todos los requisitos de la farmacopea para la rotación óptica y específica (precisión, longitud de onda, temperatura),

El mismo sistema Method incorporado en todos los polarímetros de la serie ADP también es común en toda la gama de refractómetros digitales RFM. Esto hace que el refractómetro y el polarímetro en el mismo laboratorio sean muy familiares para sus operadores. La conexión a LIMS se hace fácil con una salida de datos XML totalmente configurable que permite una integración simple con LIMS de la planta o paquetes de software generalmente disponibles que incluyen LogiLAB® SDMS y Labworldsoft 6 de la tecnología de laboratorio IKA.

El siguiente video destaca algunos de los beneficios de la instrumentación Bellingham + Stanley que cumple con 21 CFR 11, y cómo el software seguro a bordo niega el uso de una PC intermedia y software adicional.

 

¿Necesitas más información? 

Para obtener más información sobre los polarímetros y refractómetros Bellingham + Stanley y cómo pueden ayudarlo a cumplir con el Título 21 del Reglamento 21 de la FDA CFR Parte 11, contáctenos hoy para solicitar un paquete de información del cliente que incluye informes de validación de instrumentos, informes de cumplimiento de software e informes de conectividad de instrumentos.

Instrumentos Bellingham Stanley

Refractómetros manuales Bellingham and Stanley

Despacho a todo Chile, sin costo en Región Metropolitana

Refractómetros de mesa Bellingham and Stanley

Despacho a todo Chile, sin costo en Región Metropolitana

Polarímetros Bellingham and Stanley

Despacho a todo Chile, sin costo en Región Metropolitana
uso de un refractometro
Polarimetro CRF 21 Part 11