¿Qué pureza debe tener el agua en laboratorios de medicamentos genéricos?

A medida que evolucionan las nuevas técnicas y aplicaciones analíticas, con límites de detección más bajos, aumenta la necesidad de garantizar un suministro de agua ultrapura de tipo 1+ de forma fiable y consistente. Los laboratorios de investigación y desarrollo necesitan un suministro constante de agua de alta pureza para garantizar la exactitud de los resultados en su flujo de trabajo.

Los laboratorios utilizan grandes volúmenes de agua ultrapura para investigación, desarrollo y realizar técnicas analíticas para los medicamentos que producen. Previo a la fase móvil del análisis, se realiza la preparación de muestras. Dentro de esta etapa, uno de los procesos que requiere más agua es el estudio de la disolución. Los comprimidos se disuelven en una solución similar a la que se encuentra en el estómago humano, utilizando al menos 1,5 litros de agua ultrapura para cada muestra.

Posteriormente se realizan pruebas analíticas utilizando HPLC y LCMS a diferentes niveles de disolución para estudiar el efecto sobre el fármaco. Se utilizan tampones que contienen una
mezcla de agua ultrapura y otros componentes, como acetonitrilo o metanol, en esta fase móvil, durante la cual el laboratorio utiliza sistemas HPLC durante ocho horas al día aproximadamente, lo que supone una gran demanda de agua ultrapura. Por último, el agua también se utiliza para tareas menos críticas, como el lavado de utensilios de cristal y escritorios.

La pureza garantizada del agua es un requisito obligatorio

Disponer de agua de pureza óptima con una resistividad de 18,2 MΩcm es un requisito obligatorio para el centro de desarrollo, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar y las normativas de farmacopea. Este estricto requisito garantiza unos datos limpios y sin concesiones. Los laboratorios utilizan técnicas analíticas de alto nivel, como ICP-MS, HPLC, GC-MS y otras aplicaciones críticas utilizadas en el trabajo de investigación. Estas técnicas miden elementos en solución a niveles de trazas en el rango de ppb o ppt y, por lo tanto, requieren agua de alta pureza, sin impurezas iónicas y con un valor de carbono orgánico total (TOC) de <5 ppb.

La introducción del modelo PURELAB Chorus 1 para investigación analítica, totalmente validado y equipado con un dispensador Halo Flexible, permite a los científicos dispensar agua con comodidad en recipientes de cualquier tamaño y obtener información en tiempo real relacionada con la pureza del agua inorgánica y el TOC. El diseño del sistema PureSure incluye dos paquetes de desionización y un sensor de calidad entre ellos. Esto garantiza que los niveles de trazas de impurezas inorgánicas que puedan escapar al primer paquete sean eliminados por el segundo. Los dos sensores de pureza proporcionan un aviso anticipado cuando el primer paquete está próximo a alcanzar su capacidad mediante una discreta alarma visual. PureSure ofrece al cliente la confianza de obtener la máxima calidad de agua en todo momento, y es posible reemplazar los paquetes de desionización sin interrumpir el tiempo de trabajo vital.

Cromtek cuenta con un equipo de especialistas, para las líneas de purificación de agua, para las líneas de preparación de fármacos y también para el análisis químico de los fármacos.