El control de calidad en los laboratorios farmacéuticos es crucial para mantenerse al día con el aumento de la investigación y la producción. Los fabricantes de medicamentos deben probar materiales, procesos, equipos, técnicas, entornos y personal para garantizar que sus productos finales sean consistentes, seguros, efectivos y predecibles.
Se están produciendo nuevos y mejores agentes medicinales, es decir, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a un ritmo acelerado y se deben cumplir estándares de alta calidad para garantizar la seguridad pública. Los reveses en la producción de vacunas contra el COVID-19 han puesto de manifiesto la necesidad de mejorar la calidad crítica mundial y la infraestructura de fabricación para cumplir con la escala y la velocidad requeridas para garantizar que estos medicamentos puedan estar disponibles para todos en todo el mundo de manera oportuna y segura. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el término control de calidad se refiere a la suma de todos los procedimientos realizados para garantizar la identidad y pureza de un producto farmacéutico en particular.
El control de calidad en los laboratorios farmacéuticos es esencial en la industria farmacéutica para ayudar a las empresas a minimizar los errores de personal y gestión para producir y entregar productos de calidad de manera segura y consistente. Las áreas en las que el control de calidad puede tener un impacto directo en la calidad de los laboratorios incluyen la gestión, el saneamiento, la higiene, los edificios y las instalaciones, los equipos, el personal, reclamos, la documentación y el mantenimiento de registros, las inspecciones y las auditorías de calidad.
Directrices a preparar para garantizar la máxima calidad posible en el laboratorio:
- Crear procedimientos que sigan los objetivos y metas generales de la empresa. Incluir actividades de control de calidad, como inspecciones, revisiones por pares y procesos de prueba de software. Invertir en tecnología y software que pruebe el proceso y el equipo con regularidad.
- Capacitar al personal y a la gerencia para comprender y actuar sobre cómo el personal de control de calidad y garantía de calidad puede monitorear las prácticas de la industria para mantenerse al día con los estándares y requisitos de la industria.
- Revise los sistemas existentes, las políticas y las instrucciones para que las personas los sigan de manera consistente y ajustarlos cuando sea necesario para mantenerse actualizados.
- Configurar simulacros siguiendo procesos. Usar el plan de quién, qué, cuándo, dónde y cómo es más efectivo.
- Finalmente, obtener la certificación ISO para ganar credibilidad internacional al garantizar que los productos y servicios sean seguros y confiables utilizando estándares que se pueden aplicar a cualquier organización.