A pesar de las múltiples normas y regulaciones que existen para la industria farmacéutica, la posibilidad de que salgan al mercado medicamentos con fallas en cualquiera de sus características es una muy real y que puede tener consecuencias importantes, tanto para la salud de los pacientes, como para la reputación de los laboratorios.

Estas fallas en los medicamentos, se deben principalmente a la gran variedad de sustancias medicamentosas, formas farmacéuticas, volumen, complejidad de operaciones, procesos, equipos y trabajadores que están involucrados en la fabricación de cada fármaco. Esta serie sucesiva de procesos implica también que, cualquier fallo en el camino, puede producir que el medicamento no tenga el efecto deseado o que desarrolle un efecto secundario grave.

Los problemas que pueden producirse en la producción de medicamentos, han sido aunados en la “Regla de las 6M” por sus siglas en inglés: Materia Prima, Máquinas, Métodos, Personas (Men), Medio Ambiente y Mantenimiento. El desglose de cada una de ellas es:

Medicamentos de colores en fondo blanco

1- Materia Prima: En este punto, las fallas más comunes son las variaciones entre distintos proveedores de una misma sustancia, partidas, e incluso variaciones en una misma partida.

2- Máquinas: Los errores en este punto pueden ser variaciones en un equipo para un mismo proceso, diferencias en los ajustes, envejecimiento, falta de mantenimiento y calibración. 

3- Medio Ambiente: Factores del ambiente que afectan la producción de los medicamentos pueden ser la humedad, número de partículas, temperatura, flujo y diferencias de presión del aire que puedan generar contaminación cruzada o contaminación microbiana.

4- Métodos: Aquí, si se realizan procedimientos inexactos o inadecuados, además de negligencias fortuitas, se puede producir una falla en el resultado final.

5- Personal: Las fallas humanas se generan en la línea de producción cuando las condiciones de trabajo no son las adecuadas, no existen programas de entrenamiento y capacitación o no se realiza trabajo en equipo.

6- Mantenimiento: Mal funcionamiento de los sistemas de agua para uso farmacéutico, informáticos, flujo de aire o de vapor, también son factores que afectan directamente la fabricación de las medicinas.

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