¿Mi laboratorio cumple las Buenas Prácticas de Fabricación?

En medio de un crecimiento continuo de las aplicaciones de la medicina regenerativa, una mayor cantidad de start-ups, instituciones académicas y organizaciones sin fines de lucro, han transicionado más allá de la terapia genética y celular fundamental a la producción acorde a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Las terapias genéticas y celulares son altamente sensibles a las desviaciones en las condiciones de fabricación, a la vez que problemas como la contaminación del cultivo de células tienen serias consecuencias para la calidad del producto y su seguridad. Cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación tiene un rol crítico en asegurar la seguridad de un paciente, al garantizar un producto consistente y efectivo. Lograr condiciones acorde a las GMP ayuda al fabricante a incorporar la calidad a sus líneas de producción, reduciendo el factor humano en variantes de los procedimientos de fabricación y manteniendo la repetibilidad y la confiabilidad en cada paso del proceso.

Mientras que los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación representan los requerimientos mínimos que un fabricante de terapias celulares y genéticas debe cumplir, éstas no son reglas preceptivas. La forma en la que las organizaciones logran cumplir con las GMP dependerá de sus productos individuales, procesos y personal, entre otros factores y encontrar la mejor forma de lograrlo puede ser desafiante.

Los equipos de laboratorio más modernos están enfocados en soluciones que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación, haciendo más fácil la transición de investigación a producción de las terapias celulares y genéticas al entregar la tecnología, documentación y servicio post-venta que se necesita.

Es así que equipos utilizados en la producción de estas terapias, como lo son los gabinetes de bioseguridad, centrifugas, incubadoras de CO2 y freezers, están diseñados para ser sencillos de instalar, operar y ser limpiados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación.

Tener equipos de laboratorio que cumplan con las GMP, es un primer paso crítico para que todo el laboratorio las cumpla también, ya que el rendimiento de los equipos de producción ayudará a determinar la calidad y viabilidad de los productos celulares. Adicional a la entrega de resultados confiables y repetibles, cualquier equipo utilizado en un ambiente de cumplimiento de las GMP debe ser fácil de usar y de limpiar, para asegurar una operación consistente y necesita estar respaldado por documentación clara que defina la operación, control, limpieza, mantenimiento y procedimientos de capacitación.